Maske TSE Belgesi
Maske TSE Belgesi
Maske TSE Belgesi Mayıs 2020 Tarihinde TSE Tarafından Yayınlanan Bu kriter Tek Kullanımlık Maskeler için TSEK Ürün belgelendirme yapılabilmesini sağlamıştır. Toplum tarafından yüz maskelerinin kullanılması, henüz semptom geliştirmemiş veya asemptomatik kalan enfekte kişilerden solunum damlacıklarının atılımını en aza indirerek enfeksiyonun toplumdaki yayılmasını azaltmak için bir kaynak kontrol aracı olarak kullanılabilir. Toplumda maske kullanımının, diğer önlemlere ek olarak bulaşmadaki azalmaya ne kadar katkıda bulunabileceği henüz bilinmemektedir.
Toplumda yüz maskelerinin kullanımı, özellikle marketler, alışveriş merkezleri gibi yoğun, kapalı alanları ziyaret ederken veya toplu taşıma araçlarını kullanırken düşünülebilir.
Maske TSE Belgesi COVID-19’un neden olduğu pandemi sürecinde virüse karşı koruma sistemleri ve ürünlerine olan yüksek talep nedeniyle, kullanılacak hijyenik maskelerin sahip olması gereken minimum gerekliliklerini içeren bir kriter hazırlanması gerekliliği ortaya çıkmıştır.
Özellikle – tedarik problemleri nedeniyle – tıbbi yüz maskelerinin sağlık çalışanları tarafından kişisel koruyucu ekipman olarak kullanılmasına öncelik verildiği bir ortamda, çeşitli tekstil malzemelerden yapılmış tıbbi olmayan yüz maskelerinin kullanımı düşünülebilir. Maske TSE Belgesi tıbbi olmayan yüz maskelerinin, kaynak kontrolü aracı olarak kullanımını destekleyen sınırlı sayıdaki dolaylı çalışmalara dayanmaktadır.
Maske TSE Belgesi TSE K 599 kriter kapsamındaki yüz maskelerinin kullanımı, güvenli (sosyal) mesafeye dikkat etme, el hijyeni, yüz, burun, göz ve ağız temasından kaçınmak gibi önleyici önlemlerin yerini almaz.
Yüz maskelerinin uygun kullanımı, önlemin etkinliği için elzem olup bu maskeler, bireyler tarafından kullanım talimatlarına uygun olarak kullanılmalıdır. Bu kriter, maske ile kullanıcısının yüzü arasındaki arayüzle ilgili özel sızdırmazlık gerekliliklerini tanımlamaz. Toplumda yüz maskelerinin kullanımına dair tavsiyeler, tedarik durumları ve potansiyel olumsuz yan etkileri izlenerek dikkate alınmalıdır.
Maskeler Sınıflandırma
Bu kriter kapsamındaki yüz maskeleri bir sınıftır. Bu sınıf, M-90 kodu ile gösterilir.
Boylar
Maskeler,
− Küçük (S)
− Orta (M)
− Büyük (L)
boy olmak üzere üçe ayrılır. Her bir boy maskenin ebatlarında, Şekil 2’de belirtilen değerlerinden en fazla ±5 mm sapmaya müsaade edilir.
TSE K 599 Maskeler Genel Özellikleri
Kumaş / kumaş yüz maskelerinin performansı, maskenin şekli ve uyumunun yanı sıra kumaşın yapısal özellikleri ve katman sayısına göre büyük ölçüde değişir.
− Maske kumaşları tercihen Sentetik ve/veya doğal liflerden geliştirilebilir.
− Maske kumaşları dokuma, örme, triko ya da dokusuz tekstil yöntemiyle üretilebilir.
Kumaş yüz maskesinin amacı, konuşma, hapşırma veya öksürme sırasında salgılanan 3 mikrondan daha büyük damlacıklar için bir bariyer oluşturarak bunların dış ortama yayılımın azaltmaktadır. Maskenin bariyer verimliliği açısından performansı ne kadar yüksek olursa damlacık tutulumu o kadar iyidir.
Yüz maskesi aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır:
− Maske veya bileşenlerinde hiçbir kusur (yırtılma, bağlantı noktalarının ayrılması, vb.) bulunmamalıdır,
− Nefes alabilir olmalı,
− Maskeler uygun şekilde takılabilir ve rahat giyinilebilir şekilde tasarlanmalıdır,
− Tüm bileşenlerin temizliği ve dezenfeksiyonu evde yapılması kolay olmalıdır,
− Kullanıcının cildiyle temas halinde risk taşımayan malzemeler ile üretilmiş,
− Bilinen tahriş veya olumsuz sağlık etkileri bulunmayan kumaşlardan imal edilmeli,
− Kullanılan kumaş dayanıklı olmalı ve ürünün kullanım ömrü süresince bütünlüğünü korumalıdır,
− Maskenin kullanıcıyla temas edebilecek kısımlarında kullanıcıyı yaralayabilecek keskin kenarlar olmamalıdır, (örneğin klips).
− Maskelere, nasıl kullanılması gerektiğini açıklayan talimatlar eşlik etmelidir. Talimatlarda maskenin sınırlamalarının ne olduğu ve ne zaman değiştirilmesi gerektiği hususları vurgulanmalıdır.
Maske Performans gereklilikleri
Tüm deneyler, nihai ürünler veya nihai ürünlerden kesilen numuneler üzerinde gerçekleştirilmelidir.
Bakteri filtrasyon verimliliği (BFV)
TS EN 14683+AC:2019 standardı Ek B’ye uygun olarak deneye tabi tutulduğunda, yüz maskesinin bakteri filtrasyon verimliliği (BFV), Çizelge 1’de verilen asgari değere uygun olmalıdır.
Bir maske farklı özelliklere veya farklı katman bileşimine sahip iki veya daha fazla alandan oluştuğunda, her panel veya alan ayrı ayrı deneye tabi tutulmalıdır. En düşük performanslı panel veya alan, tüm maskenin BFV değerini belirlemelidir.
Solunabilirlik
TS EN 14683+AC:2019 standardı Ek C’ye uygun olarak deneye tabi tutulduğunda, yüz maskesinin basınç farkı Çizelge 1’de verilen değere uygun olmalıdır.
Mikrobiyal temizlik düzeyi (Biyoyük)
TS EN ISO 11737-1’e göre deneye tabi tutulduğunda, maskenin biyoyükü, ≤ 30 kob/g (bk. Çizelge 1) olmalıdır. Deneye tabi tutulacak maske sayısı aynı parti/lot’tan asgari 5 olmalıdır.
5.3.5 Temizleme, Yıkama ve kurutma işlemleri
Maske, performansını koruyacak şekilde en az 5 yıkama ve kurutma döngüsüne dayanabilmelidir.
TS EN ISO 6330 standardında verilen döngü ve yöntemlerden birini seçerek üretici, virüsü ortadan kaldıran bir yıkama işlemi seçmelidir. (örneğin 5 döngü 60 ° C’de yıkama (TS EN ISO 6330 program 6N) ve havada kurutma (TS EN ISO 6330, tip A gibi).
Bu işlemlerden sonra üretici, yeniden kullanılabilir maskenin çizelge 1’de belirtilen kriterleri karşıladığını garanti edebilmelidir.
5.3.6 Performans gerekliliklerinin özeti
Çizelge 1 – Yüz maskeleri için performans gereklilikleri
Maske Deneyleri İçin Numune alma
Muayeneye veya deneye bir seferde sunulan maskeler bir parti sayılır. Parti büyüklüğüne bağlı olarak muayene ve deneyler için, maske partisinden TS ISO 2859-1 standardına uygun olarak “numune alma” işlemi gerçekleştirilir. Alınan numuneler kayıt altına alınır. Muayeneler için numuneler, Çizelge 2‘e göre gelişigüzel seçilerek alınmalıdır.
Çizelge 2 – Göz ve boyut muayenesi ve malzeme kontrolü için numune alma planı
Deneyler için numuneler; göz ve boyut muayenesi ve malzeme kontrolü için alınan numunelerden Çizelge-3’e göre gelişigüzel seçilerek alınmalıdır.
Çizelge 3 – Deneyler için numune alma planı
Maske Muayeneler
Boyut kontrolü
Muayene için ayrılan ambalajlardan numuneler çıkarılmalı ve çıkarılan numuneler uygun araçlar kullanılarak ölçülmelidir. Elde edilen değerlerin ölçüm sonuçlarının, her bir boy için Şekil 2’de verilen boyutlara uygunluğu değerlendirilir.
Gözle muayene
Numune olarak ayrılan maskeler, hatalar için gözle muayeneye tabi tutulmalıdır. Maskelerde belirtilen donanımların bulunup bulunmadığı ve görünür yüzey kusurlarının olup olmadığı kontrol edilir.
Numune ambalajları, torbaları ve işaretlemeleri gözle kontrol edilir ve uygun olup olmadığı kontrol edilir.
Tekstil malzemelerinde herhangi bir delik, kesik, yırtık, renk dalgalanması ve bozukluğu, vb. özür bulunup bulunmadığı gözle ve elle muayene edilir.
Maske Malzeme kontrolü
Maske kumaşının uygunluğuna dair üretici beyan kontrolü yapılarak kullanılan kumaşın insan sağlığına ve/veya çevreye zararlı bir bileşen içerip içermediği, cilt ile temasında tahriş yapacak alerjen bileşenler bulunmadığı beyan üzerinden kontrol edilir. (Kumaşa dair test raporları ve ilgili direktif/yöntemelik uygunluk beyanları vb.)
Maskenin sürekli takılabilme özelliğinin tespiti
Maske, 25°C ± 5°C sıcaklıkta en az 4 saat süre ile sağlıklı bir kişiye giydirilir. Süre sonunda maskenin temas ettiği ciltte alerjik, tahriş edici tesir görülüp görülmediğine bakılır.
Elektrostatik Özellik (Yalnızca Polyester Kumaşlar için)
Polyesterden mamul maskeler için üretici tarafından beyan edilen malzemenin düşey direnci TS EN 1149-2 standardına göre test edilerek sonuç kontrol edilir. Beyan değerinden en fazla % 5 sapmaya müsaade edilir.
Muayene ve deney raporu
Muayene ve deney raporunda en az aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:
− Muayenenin ve deneyin yapıldığı yerin ve laboratuvarın, muayene ve deneyi yapanın ve/veya raporu imzalayan yetkililerin adları, görev ve meslekleri,
− Muayene ve deney tarihi,
− Numunenin tanıtılması,
− Muayene ve deneyde uygulanan standartların numaraları,
− Sonuçların gösterilmesi,
− Muayene ve deney sonuçlarını değiştirilebilecek faktörlerin mahzurlarını gidermek üzere alınan tedbirler,
− Uygulanan muayene ve deney metotlarında belirtilmeyen veya mecburi görülmeyen, fakat muayene ve deneyde yer almış olan işlemler,
− Bu standarda uygun olup olmadığı,
− Rapor tarih ve numarası,
